O teste de estabilidade é um estudo projetado para fornecer informações sobre como um ingrediente farmacêutico ativo ou um programa farmacêutico completo é afetado pela temperatura, umidade, clima e luz ao longo do tempo. As durações da verificação de conformidade, as datas de validade e as condições de armazenamento recomendadas para substâncias farmacêuticas ativas são derivadas dessas informações, e compartimentos estáveis ​​são essenciais ao realizar esses estudos.

Câmara de Estabilidade - Sobrevivência do Mais Apto

Confiabilidade e repetibilidade, confiabilidade e robustez de fatores em um procedimento contínuo serão os melhores objetivos para uma câmara de manutenção estável. O interior sólido de aço inoxidável deve ser resistente ao envelhecimento e fácil de limpar. A codificação deve ser fácil de usar e os certificados de calibração, registradores de informações e documentos de verificação devem, obviamente, ser incluídos.

Câmara de teste ambiental para compartimentos de estabilidade na indústria farmacêutica

Quais opções práticas estão atualmente disponíveis para atender a esses requisitos? A quais elementos devo prestar atenção especial? Quais são os prós e contras das várias opções práticas? Este site fornece informações originais.

1. Inspeção de calor úmido e sala de isolamento

A câmara de temperatura e umidade constante decompõe rapidamente todos os valores ideais atingíveis de temperatura e umidade. As opções de eficiência geralmente diferem para os vários compartimentos de estabilização. Por exemplo, alguns modelos satisfazem cada uma das condições meteorológicas indicadas nas recomendações ICH e as condições para as cinco regiões meteorológicas indicadas nas recomendações ICH. Este modelo é muito geral e pode ser combinado como um backup geral, se necessário. Outros modelos apenas simulam algumas condições meteorológicas, por isso têm muito poucos procedimentos.

2. Fluxo de ar horizontal ou de cima para baixo

Com fluxo de ar lateral, o ar é distribuído uniformemente em cada prateleira, independentemente da condição da prateleira na câmara de retenção estável. O ciclo ideal de temperatura e umidade é alcançado ao iniciar a câmara de retenção. O mesmo vale para a questão do fluxo de ar lateral em ambos os lados.

Na questão do ar fluir de cima para baixo, ou seja, de baixo para cima, o ar se difunde pelo rack, começando na parte inferior, aumentando o centro e chegando ao melhor rack. Cada prateleira basicamente desativa a circulação de oxigênio.

3. Umidificação da água

Não é apenas o tipo de umidificação que importa - o líquido fornecido à câmara de estabilização também precisa ser de boa qualidade. Um local de abastecimento de água e drenagem anexado ao local é apenas uma opção, quando usar um tanque a granel para fornecer água fresca e manter o acúmulo interno de águas residuais diretamente na estabilização é outra opção. A segunda opção permite que a câmara de retenção seja instalada longe do abastecimento de água no local. Em ambos os casos, o trocador de íons preparará a água doce com a qualidade desejada.

4. Programa contínuo

A câmara de manutenção estável funciona continuamente por mais de 8.000 vezes por ano. Modelos robustos, recursos sólidos e componentes desenvolvidos para uma ótima credibilidade serão a base, garantindo que essas difíceis situações operacionais durem muito tempo.

Para poder reduzir a chance de contaminação cruzada demorada e controlar a biocontaminação interna, há uma necessidade completa de um interior que seja fácil de limpar completamente.

Aço inoxidável de liga substancial, racks removíveis, umidificação a vapor e falta de recursos sintéticos no interior são apenas alguns dos elementos que importam. Alguns modelos também oferecem uma longa faixa de temperatura de até 100°C, o que significa que a esterilização é possível.

5. Codificação e gravação

Um ponto chave em relação ao software aprovado será a disponibilidade de documentação completa e completa de todos os fatores relevantes em cada condição de operação. Desnecessário dizer, certificados de calibração para temperatura, clima, registradores de informações (registro de informações independente de arquivo de método) e documentos de confirmação com IQ (qualificação de configuração), OQ (qualificação de função) e PQ (qualificação de desempenho).

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