Em Teste de Estabilidade - Visão Geral, examinamos os Requisitos de Teste de Estabilidade - Seleção de Câmara, Requisitos de Validação, IQOQPQ e Problemas de IPV.

Como forma de mostrar a vida útil do seu medicamento em vários mercados, o fabricante deve revenda-lo por qualquer período de tempo especificado em relação à temperatura e umidade. Isso é feito em um laboratório de estabilidade (também conhecido como gaveta de estabilidade).

Reguladores em cada mercado, incluindo FDA nos EUA, HPRA na Irlanda, especificam as condições de temperatura e umidade que devem ser aplicadas e o tempo de armazenamento das amostras de teste, como um mínimo de 6 a 12 meses. Durante este período, as amostras de teste foram avaliadas e sua potência e degradação foram avaliadas e capturadas. Isso é chamado de teste de estabilidade.

As condições mais comuns são 25°C/60%RH. Para o primeiro projeto, a condição adicionada pode ser 40°C/75%RH. Outras condições incluem 30°C/65%RH, 30°C/35%RH e 25°C/40%RH.

Outro problema é que a temperatura dos itens a serem armazenados na geladeira é de 5°C ±3°C. As condições de teste são -20°C ±5°C para itens destinados a serem armazenados na geladeira.

Patrimônio Cultural Imaterial

ICH é a Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Terapêuticos para Uso Humano, que desenvolve regulamentos para testes de estabilidade no trabalho. A ICH Q1A afirma que as condições devem ser mantidas a ±2°C e ±5%RH em intervalos regulares durante o teste de estabilidade.

Além disso, se essas condições definitivamente não forem atendidas por mais de 24 horas, o teste pode ter que ser estendido, resultando em várias modalidades. Os relatórios são necessários se as condições se desviarem de ±2°C/±5%RH por um curto período de tempo. Isso pode ser devido à abertura da porta da frente para "pintar" o exemplo. Esse tipo de atividade geralmente é registrado no letreiro da sala.

Se você não conseguir encontrar uma explicação óbvia, pode ser necessário procurar ajuda de um especialista em serviços. Se houver um problema com a câmara de comércio, é necessária uma resposta simples do revendedor e, embora se espere que ele forneça muito conteúdo adicional, o auditor também espera algum conteúdo da página da web. Também é recomendável obter redundância, ou seja, ter outra sala no local como backup dos arquivos. A câmara de teste de estabilidade deve ser totalmente validado e pronto para uso.

Câmara de teste de fotoestabilidade

Para demonstrar a vida útil em condições de luz ambiente, as amostras de teste podem ser expostas a doses precisas de luz UV e luz visível em compartimentos especialmente projetados. A ICH Q1B afirma que a temperatura deve ser controlada para evitar locais muito quentes.

Componentes de segurança e 21 CFR 11 As

condições internas devem ser monitoradas de forma independente. Isso geralmente requer transmissores de temperatura e umidade conectados ao método de gravação. À temperatura ambiente estável à luz, é provável que a luz UV e a luz de alta intensidade significativa sejam capturadas.

O dispositivo deve estar em conformidade com as regras US 21 CFR Component 11, seja um registrador de papel ou um computador. O 21 CFR Component 11 afirma que os sistemas de classificação e armazenamento de detalhes mais relevantes devem ser projetados para evitar falsificações, danos, alterações não rastreáveis ​​ou danos aos detalhes. Para laptops ou sistemas de computador, testes de rotina (IQOQ - Setup Qualification, Operational Qualification) devem ser realizados para comprovar a conformidade.

Qualificação da Câmara de Comércio

Da mesma forma, são necessários testes de rotina de sua nova câmara (certificação de desempenho IQOQ e PQ). Durante sua vida útil, deve ser mantido regularmente (geralmente um suporte anual de manutenção preventiva e avaliação de calibração), preferencialmente com várias sondas mapeadas anualmente (IPV - Instrument Performance Verification).

PQ e IPV normalmente requerem pelo menos 24 horas de operação de esteira, descarga, embalagem ou ambos. Durante esta operação, as condições da tela devem permanecer no ponto de ajuste ±2°C, ±5%RH. O equipamento de inspeção para essas avaliações específicas deve ser ajustado retroativamente pelo menos anualmente e atender aos critérios gerais IQOQ de 21 CFR P11.

Questões de Seleção da Câmara de Estabilidade

Os seguintes fatores precisam ser considerados:

Confiabilidade É reconhecida, aplicada e confiável?

Deve reduzir os desequilíbrios de temperatura e umidade

Preparar para necessidades potenciais e existentes

A pegada é provavelmente a menor

Você oferece suporte de vizinhança para resposta rápida, inventário de peças de reposição e certificação para reparos de refrigeração?

As câmaras devem incluir alças como limitadores de temperatura e registros

de significado de erro. Deve ser reabastecido rapidamente.

Reduza o serviço ao usuário

Poucos consumíveis necessários

Produz umidade limpa e estéril. Microorganismos não devem ser injetados na câmara

Deve ser possível travar o teclado

Erros devem ter resultados, que podem ser monitorados através de métodos de gerenciamento de desenvolvimento

Excelente treinamento de produção automatizada deve ser desenvolvido de acordo com GAMP

IQOQ, PM e IPV têm calibração rastreável, são certificados 21 CFR Component 11 e devem ser obtidos do fabricante da câmara de estabilidade Thchamber.